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    桂医要闻

    国家开通sars疫苗快速审批通道

    来源:摘自央视新闻 作者: 发布时间 :2003-11-28 阅读次数:【字体 |


      cctv.com消息(晚间新闻):国家食品药品监督管理局官员今天透露,目前已开通sars疫苗“快速审批通道”,力争尽早进入临床。

      国家食品药品监管局有关负责人介绍说,我国研制的sars灭活疫苗研究成果上周末报送到药监局后,审评工作随即展开。

      国家食品药品监督管理局 药品注册司 副司长 张志军:“国家食品药品监管局决定开通快速审评通道,在程序不减少、标准不降低的前提下,加快对sars灭活疫苗进入临床的审评。但进入临床研究阶段,还需要经过严格的审评。”

      据介绍,审评工作分两个阶段进行,目前国家药品审评中心的专家们正在对sars灭活疫苗进行技术审评,下一步还将根据审评结果,组织全国的有关专家进行审评。如果审评通过,批准进入临床,还要进行一期、二期、三期的临床试验。

      国家食品药品监督管理局 药品注册司 副司长 张志军:“而三期临床试验还需要在sars流行季节进行,因此疫苗对人的有效性和安全性的证明还需要相当长的一段时间。”

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